Información clínica y resultados del estudio científico

Ohh-med Medical Ltd., fabricante de Vertica®, es una empresa comprometida con la investigación clínica y la colaboración con profesionales médicos e investigadores de todo el mundo, con el objetivo de demostrar científicamente la eficacia de sus productos.

ENSAYOS CLÍNICOS DE VERTICA®

Hemos llevado a cabo un estudio clínico preliminar con el objetivo de evaluar los resultados y la eficacia de Vertica®, nuestro innovador dispositivo de RF diseñado para mejorar las erecciones en la comodidad del hogar.

El estudio, realizado en la Unidad de Neurourología del Rambam Healthcare Campus (Israel), se llevó a cabo en 28 pacientes con disfunción eréctil y mostró una mejora significativa y un aumento de la cantidad y calidad de las erecciones.

Los resultados mostraron también una mejora de la calidad de vida sexual, así como una gran satisfacción con el tratamiento.

MUESTRA DEL ESTUDIO

En este estudio, se incluyeron pacientes que estaban en tratamiento para la disfunción eréctil (DE) y se les pidió que siguieran con su tratamiento médico actual. De este modo, pudimos evaluar el efecto real del tratamiento con RF tanto en los pacientes sin tratamiento previo como en los tratados. Se incluyeron hombres con DE orgánica durante al menos 6 meses y en una relación estable.

Se excluyeron los pacientes con eyaculación precoz y con enfermedad de Peyronie, y los pacientes con una neoplasia maligna pélvica en los últimos 3 años. Se determinó la gravedad de la DE mediante el cuestionario validado del Índice Internacional de la Función Eréctil (IIFE-FE) y se incluyeron solo aquellos con una puntuación de 11-20 puntos, lo que significa que solo se incluyeron pacientes con DE moderada y de moderada a leve.

 

Dirección del ensayo clínico

El experimento se realizó en colaboración con el Departamento de Neuro-urología del Centro Médico Rambam en Haifa (Israel).

Prof. Ilan Gruendwald MD, FECSM

PROTOCOLO

Cada paciente recibió 12 tratamientos, dos veces a la semana durante 4 semanas y una vez a la semana durante otras 4 semanas. Los propios pacientes se aplicaron los tratamientos tras recibir una breve sesión de instrucciones.

Se evaluó el resultado de los pacientes mediante el mismo cuestionario IIFE-FE antes del tratamiento y un mes después de finalizarlo.

Para evaluar su calidad de vida sexual y su satisfacción con el tratamiento, repartimos cuestionarios validados un mes después de finalizar el tratamiento.

RESULTADOS

Nuestros resultados mostraron que 25/28 pacientes (89 %) lograron una mejora de su función eréctil, expresada por un aumento mínimo de 5 puntos para los pacientes con DE moderada y un aumento mínimo de 2 puntos para los casos de DE leve.

En general, se consiguió un aumento medio de 7,6 puntos en el cuestionario IIFE-FE, lo cual es un aumento impresionante que representa una mejora significativa de la función eréctil.

ÍNDICE DE SATISFACCIÓN

El cuestionario EDITS (Erectile Dysfunction Index of treatment Satisfaction, Índice de satisfacción con el tratamiento de la disfunción eréctil) alcanzó una puntuación final media de 76,8 ± 20,3 (>50 = satisfecho) y solo 4/28 (14,2 %) estuvieron por debajo de 50 puntos.

El cuestionario SQOL (Sexual Quality of Life, Calidad de vida sexual) alcanzó una puntuación final media de 67,6 ± 29,4 (>60 = SQOL positivo), 10/28 (36 %) estaban por debajo de 60.

EFECTO FISIOLÓGICO

El estudio está limitado a 28 pacientes y no es un estudio controlado con placebo, pero ahora estamos realizando un seguimiento de un año para analizar la duración del efecto.

En nuestros primeros 10 pacientes realizamos una evaluación objetiva del mecanismo eréctil (FMD – Flow Mediated Dilatation, dilatación mediada por flujo de las arterias del pene) y demostramos una mejora de los 3 parámetros de esta prueba en 9/10 pacientes, lo que indica una mejora real del flujo sanguíneo del pene, reforzando nuestra hipótesis de que la RF induce un efecto fisiológico en el mecanismo eréctil.

ASPECTOS DESTACADOS

Nuestros resultados mostraron que 25/28 pacientes (89 %) lograron una mejoría de su función eréctil, expresada por un aumento mínimo de 5 puntos para los pacientes con DE (disfunción eréctil) moderada y un aumento mínimo de 2 puntos para los casos de DE leve.

RESTAURACIÓN Y REJUVENECIMIENTO DE TEJIDOS CON TECNOLOGÍA RF

DUREZA PROLONGADA

Uno de los resultados más interesantes de la primera investigación clínica realizada sobre el tratamiento de la disfunción eréctil mediante ondas de radiofrecuencia (RF) es la mejora en la puntuación de la dureza de la erección durante el tratamiento con el dispositivo Vertica® y el mantenimiento de un alto nivel de dureza durante al menos seis meses desde el momento del último tratamiento con el dispositivo.

Una de las formas aceptadas de evaluar la dureza de la erección es a través de una herramienta de medición fácil de usar conocida como EHS (Erection Hardness Score, puntuación de dureza de la erección).  La medida EHS clasifica la dureza de la erección en una escala de uno a cuatro, donde cuatro es la puntuación máxima. El lenguaje utilizado es sencillo y directo, de modo que los hombres con disfunción eréctil pueden utilizar la escala para evaluar la gravedad de su afección y controlar el efecto del tratamiento.

Todos los detalles de los resultados del estudio en la medición EHS »

 

Marco regulatorio

Registrado como producto sanitario en el Ministerio de Sanidad de Israel.
Número ID 34810001.

Vertica® cumple con los requisitos del Reglamento de Dispositivos Médicos (UE) 2017/745 del Parlamento y Consejo Europeo (MDR).

Frequently Asked Questions

Ninguno de nuestros usuarios ha comunicado efectos secundarios, salvo una suave sensación de calor y un ligero enrojecimiento. Ambos son pasajeros y deberían desaparecer después del tratamiento con el dispositivo Vertica®.

Puedes ajustar el nivel de energía de RF emitida por el dispositivo para obtener la máxima comodidad.

Como ocurre con cualquier proceso médico, diferentes cuerpos responden de forma diferente a los tratamientos.

Por lo general, los hombres empiezan a notar una mejora en las dos primeras semanas de tratamiento; algunos incluso experimentan erecciones matutinas y erecciones espontáneas a lo largo del día. Otros notan una mejora después de 4 a 8 semanas de tratamiento.

Vertica® es el primer dispositivo no invasivo y sin medicamentos del mundo para tratar eficazmente los problemas de erección y mejorar las erecciones. Su uso es totalmente seguro y se ha demostrado su eficacia en ensayos clínicos.

Los tratamientos con Vertica® no requieren prescripción médica ni visita al médico. Son totalmente discretos, indoloros y no tienen efectos secundarios conocidos. Puedes realizarlos tú mismo, en casa y cuando te venga mejor.

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